兽药注册证与批准文号区别?

农资资讯051

兽药注册证和批准文号是兽药监管的两个重要概念,两者的区别如下:

兽药注册证:

兽药注册证与批准文号区别?,第1张

是对新兽药申请人递交的新兽药注册申请进行审查合格后,由农业部颁布的注册证书。

针对未曾在中国境内上市销售的兽用药品,新兽药的研制和开发应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规格和措施,并应当进行安全性评价和临床试验。

农业部自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审,并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料,送指定的兽药检验机构进行复核检验。

批准文号:“国药准字”:

是药品生产单位在生产新药前,经药品监管部门严格审批后,取得的批准文号。

这相当于药品的“身份证”,每种药品只有一个批准文号。

格式为:国药准字+1位字母(H或Z、S、J)+8位数字,其中H字母代表化学药品、Z代表中成药、S代表生物制品、J代表进口药品国内分包装。

综上,兽药注册证和批准文号虽然都与兽药有关,但存在本质区别。兽药注册证是针对新兽药的注册证书,涉及新兽药的研制、开发和注册过程;批准文号则相当于药品的身份证,每种药品只有一个批准文号,是药品生产单位生产新药前需要经过审批的证明。